ISO 13485 certification

Un spécialiste de l’impression 3D a obtenu la certification internationale standard pour la gestion de la qualité de la production dans l’industrie médicale.

Ricoh 3D, dont le siège se trouve à Telford ( ) et qui fournit des solutions de fabrication additive de bout en bout dans toute une série de secteurs ( ), dont l’automobile et le médical, a obtenu la certification ISO 13485.

La certification ISO 13485 est accordée aux entreprises qui se conforment à des normes de qualité strictes répondant aux exigences réglementaires en matière de fabrication de dispositifs médicaux.

ABS M30I

Pour obtenir cette reconnaissance, Ricoh 3D a démontré les niveaux de contrôle requis pour garantir la sécurité des produits, la gestion des risques et les activités de contrôle de la conception pendant le développement des produits, l’inspection, la répétabilité, la traçabilité des poudres, ainsi que des mesures de correction et de prévention efficaces.

Mark Dickin, responsable de la fabrication additive et de l’ingénierie de moulage chez Ricoh 3D, a déclaré : ” Ici, chez Ricoh, nous avons l’habitude de travailler dans le respect des normes industrielles : “Chez Ricoh, nous avons l’habitude de travailler selon les normes de l’industrie , puisque nous possédons les normes ISO 27001, 9001 et 14001 depuis un certain temps. L’obtention de la norme ISO 13485 était la prochaine étape naturelle pour nous dans le cadre de notre expansion dans le secteur médical.

“Nous fournissons déjà des matériaux d’impression 3D à l’industrie médicale et cette certification nous permet de produire des applications plus critiques et de répondre aux besoins d’un plus grand nombre de clients dans ce secteur.

mécanisme de levier de l'orthèse cheville-pied

Notre processus de fabrication robuste, connu en interne sous le nom de “The Ricoh Way Production System”, signifie que nous avions déjà mis en place un grand nombre de procédures pour obtenir la certification et que les exigences supplémentaires ont simplement accéléré l’intégration de nos systèmes de contrôle de la production. Nous invitons les fabricants de matériel médical à prendre contact avec nous pour voir de leurs propres yeux nos installations et nos processus de pointe en action.

Ricoh 3D dispose d’un solide portefeuille dans l’industrie médicale, et a notamment travaillé avec l’Orthotic Research & Locomotor Assessment Unit pour créer un mécanisme de levier d’orthèse cheville-pied qui a maintenant été mis au point pour une production à part entière. Ricoh 3D est un véritable fabricant de bout en bout, qui prend en charge les produits tout au long de leur cycle de développement, qu’il s’agisse d’une ou d’un million de pièces. Pour plus d’informations, visitez notresite.

Certification ISO 13485

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